Dienstleistungen
Moderne GMP-Lösungen reduzieren den manuellen Arbeitsaufwand, stärken die Einhaltung
der Vorschriften und verbessern die Qualität der Dokumentation.
Stavigent unterstützt Unternehmen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche bei der Prozessoptimierung, der Reduzierung von Abweichungen und der Erstellung auditfähiger Dokumentation. Das Leistungsportfolio verbindet traditionelles GxP-Fachwissen (einschließlich der GMP-, GLP- und GCP-Rahmenwerke für Produktions-, Labor- und klinische Umgebungen) mit moderner Prozessautomatisierung, um konforme, KI-gestützte Lösungen bereitzustellen.
Stavigent identifiziert manuelle, fehleranfällige Schritte in GxP-Arbeitsabläufen und entwickelt praktische Automatisierungslösungen, um menschliche Fehler deutlich zu reduzieren. Mithilfe eines strukturierten Ansatzes, der Prozessabbildungen, Trendanalysen zu Abweichungen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und eine risikobasierte, an den Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Richtlinien ausgerichtete Planung umfasst, liefert der Service klare Automatisierungsmöglichkeiten und Implementierungshinweise zur Verbesserung von Zuverlässigkeit, Effizienz und Compliance.
Stavigent bündelt verstreute oder veraltete GxP-Dokumente in einem einheitlichen, konformen Vorlagensystem und erweitert dieses um optionale, KI-gestützte Tools zur Dokumentenerstellung, die den Anforderungen des EU-KI-Gesetzes entsprechen. Mithilfe von Lückenanalysen, Vorlagen-Benchmarking und einem strukturierten Styleguide-Ansatz liefert Stavigent einheitliche, auditfähige Vorlagen, die Abweichungen minimieren, Überprüfungsprozesse beschleunigen und Teams dabei unterstützen, klare Dokumente effizienter zu erstellen bei voller Kontrolle und unter Einhaltung aller Vorschriften.
Stavigent erstellt auditfähige Validierungs- und Qualitätssicherungsdokumente (QA). Mithilfe eines strukturierten Erstellungs- und Überprüfungsprozesses auf der Grundlage von GxP, einschließlich Anhang 11, den GAMP-5-Grundsätzen und ICH E6, werden Dokumente erstellt, die sich durch Klarheit, Konsistenz und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen auszeichnen.
Stavigent applies a structured, risk-based lifecycle approach to compliant system development, documentation, and validation. It aligns with GxP expectations and is informed by established industry frameworks, including Annex 11 principles, GAMP 5 guidance, and ICH E6 for clinical environments. It focuses on building inspection-ready documentation, ensuring traceability from requirements through testing, and supporting audit-ready validation packages throughout the system lifecycle.