Automatisierte und optimierte GxP-Prozesse
Stavigent identifiziert manuelle, fehleranfällige Schritte in GxP-Arbeitsabläufen und entwickelt praktische Automatisierungslösungen, um menschliche Fehler deutlich zu reduzieren. Mithilfe eines strukturierten Ansatzes, der Prozessabbildungen, Trendanalysen zu Abweichungen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und eine risikobasierte, an den Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Richtlinien ausgerichtete Planung umfasst, liefert der Service klare Automatisierungsmöglichkeiten und Implementierungshinweise zur Verbesserung von Zuverlässigkeit, Effizienz und Compliance.
Dieser Ansatz zielt auf bestimmte Bereiche ab, in denen manuelle Arbeitsabläufe, uneinheitliche Vorgehensweisen und Lücken in der Dokumentation das Risiko menschlicher Fehler erhöhen.
Der Prozess beginnt mit einer detaillierten Prozessabbildung, bei der bestehende Arbeitsabläufe, Entscheidungspunkte, Systeminteraktionen und Datenflüsse dokumentiert werden, um versteckte Ineffizienzen und risikoreiche Übergaben aufzudecken.
Stavigent analysiert Abweichungen und CAPA-Trends mithilfe von Clusteranalysen der Grundursachen, Mustern von Fehlerarten und Risiko-Heatmaps, um festzustellen, welche Probleme durch Automatisierung behoben werden können und welche Schulungen oder Verfahrensanpassungen erfordern.
Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse entwickelt Stavigent einen risikobasierten Automatisierungsplan, der sich an den GAMP-5-Grundsätzen orientiert und klare Anforderungen, Auswirkungsgrade sowie Validierungserwartungen definiert. Dadurch wird deutlich, welche Maßnahmen machbar, konform und von hohem Nutzen sind.
Dies liefert einen umsetzbaren Fahrplan, um Abweichungen zu reduzieren, die Prozesssicherheit zu gewährleisten, die Dokumentation zu standardisieren und die Einhaltung der betrieblichen Vorschriften mit minimalen Beeinträchtigungen zu unterstützen.
