Standardisierung

Stavigent bündelt verstreute oder veraltete GxP-Dokumente in einem einheitlichen, konformen Vorlagensystem und erweitert dieses um optionale, KI-gestützte Tools zur Dokumentenerstellung, die den Anforderungen des EU-KI-Gesetzes entsprechen. Mithilfe von Lückenanalysen, Vorlagen-Benchmarking und einem strukturierten Styleguide-Ansatz liefert Stavigent einheitliche, auditfähige Vorlagen, die Abweichungen minimieren, Überprüfungsprozesse beschleunigen und Teams dabei unterstützen, klare Dokumente effizienter zu erstellen bei voller Kontrolle und unter Einhaltung aller Vorschriften.

Dieser Ansatz wandelt fragmentierte, uneinheitliche GxP-Dokumentation in ein stabiles, kontrolliertes Vorlagensystem um, auf das sich die Teams verlassen können. Er macht wiederholtes Umschreiben überflüssig, verringert Abweichungen zwischen den Verfassern und stellt sicher, dass jedes neue Dokument auf einer konformen, auditfähigen Grundlage basiert.

Der Prozess beginnt mit einer umfassenden Lückenanalyse der vorhandenen Dokumentation, um Unstimmigkeiten, fehlende Abschnitte, unklare Anweisungen und Formatierungsprobleme in Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Validierungsdokumenten, Protokollen, Risikobewertungen und anderen GxP-Unterlagen aufzudecken. Diese Überprüfung zeigt auf, wo eine Standardisierung am dringendsten erforderlich ist und wo Vorlagen den Aufwand erheblich reduzieren können.

Anhand von Branchen-Benchmarking wird anschließend ein standardisiertes Vorlagen-Framework erstellt, das Best-Practice-Standards aus GxP, GAMP 5, ISO-Normen, ICH-Standards und aktuellen regulatorischen Trends berücksichtigt. Stavigent erstellt einen kontrollierten Stilleitfaden, der Terminologie, Nummerierung, Risikohinweise, erforderliche Abschnitte und Formulierungskonventionen abdeckt und so sicherstellt, dass jedes Dokument eine einheitliche Logik und Struktur aufweist.

Um die Effizienz zu steigern, stellt Stavigent modulare Vorlagen bereit, die wiederverwendet und im Laufe der Zeit problemlos aktualisiert werden können. Anstatt bei Null anzufangen, müssen Teams lediglich vordefinierte Abschnitte anpassen, die für ein bestimmtes Projekt, eine Änderung oder ein System relevant sind. Dies verkürzt die Erstellungszeit, minimiert Dokumentationsfehler und beschleunigt die Überprüfungszyklen.

Für Unternehmen, die KI-gestützte Dokumentation einsetzen, sind optionale, KI-gestützte Tools zur Erstellung von Entwürfen integriert, die vollständig auf die Compliance-Rahmenbedingungen des EU-KI-Gesetzes abgestimmt sind. Diese Tools ermöglichen es den Anwendern, auf der Grundlage genehmigter Vorlagenstrukturen automatisch erste Entwürfe von SOPs, Anforderungsspezifikationen (URS), Protokollen oder Berichten zu erstellen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ergebnisse konform, konsistent und vollständig rückverfolgbar sind, während das Unternehmen weiterhin die volle Kontrolle über den endgültigen Inhalt behält.

Dadurch entsteht ein nachhaltiges Dokumentationssystem, das den Arbeitsaufwand senkt, die Konsistenz verbessert, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt und es den Teams ermöglicht, hochwertige GxP-Dokumente schneller und sicherer zu erstellen.